SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit (Mokhoa oa Immunochromatography)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit（Mokhoa oa Immunochromatography)

【PACKAGING SPECIFIKATSEIONS】1 Teko / Kit

【ABSTS'ELISO】

Li-coronaviruse tse ncha ke tsa mofuta oa β. COVID-19 ke lefu le tšoaetsanoang le matla la ho hema. Batho ka kakaretso ba hlaseleha habonolo. Hajoale, bakuli ba tšoaelitsoeng ke coronavirus e ncha ke mohloli o ka sehloohong oa ts'oaetso; batho ba nang le tšoaetso ea asymptomatic le bona e ka ba mohloli oa tšoaetso. Ho ipapisitsoe le lipatlisiso tsa morao-rao tsa lefu la seoa, nako ea ho incubation ke matsatsi a 1 ho isa ho a 14, haholo matsatsi a 3 ho isa ho a 7. Lipontšo tse ka sehloohong li kenyelletsa feberu, mokhathala le ho khohlela ho omileng. Ho tsubella nko, nko, 'metso o bohloko, myalgia le letšollo li fumanoa maemong a seng makae.

【EXPECTED USAGE】

Setsi sena se sebelisetsoa ho bona ka mokhoa o nepahetseng antigen ea mofuta oa coronavirus (SARS-CoV-2) lisampoleng tsa mathe a motho ka har'a vitro. E loketse feela tlhahlobo ea in vitro ea setsebi, eseng bakeng sa ts'ebeliso ea motho ka mong.

Sehlahisoa sena se sebelisoa feela lilaboratoring tsa bongaka kapa litekong tsa hang-hang ke basebeletsi ba tsa bongaka. E ke ke ea sebelisoa bakeng sa tlhahlobo ea lapeng.

E ke ke ea sebelisoa e le motheo oa tlhahlobo le ho qheleloa ka thoko ho pneumonia e bakoang ke ts'oaetso e ncha ea coronaviruses (SARS-CoV-2). Ha ea lokela ho hlahlojoa ke batho ka kakaretso.

Sephetho sa tlhahlobo e ntle se hloka netefatso e eketsehileng, 'me sephetho se fosahetseng se ke ke sa thibela monyetla oa tšoaetso.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Sehlahisoa sena se sebelisa theknoloji ea colloidal gold immunochromatography, ho fafatsa khauta ea colloidal e ngotsoeng SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 holim'a pampiri ea khauta The SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 e koahetsoe ka membrane ea nitrocellulose e le mohala oa teko (T line) le pōli. anti-mouse IgG antibody e koahetsoe joalo ka mohala oa taolo ea boleng (C line). Ha palo e loketseng ea sampole e lokelang ho lekoa e eketsoa lesobang la mohlala la karete ea tlhahlobo, sampole e tla tsoela pele ho latela karete ea tlhahlobo tlasa ts'ebetso ea capillary. Haeba sampole e na le antigen ea SARS-CoV-2, antigen e tla tlama le khauta e colloidal e ngotsoeng SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, 'me setsi sa 'mele sa ho itšireletsa mafung se theha setsi se nang le SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2. T, e bonts'ang mohala oa T o bopherese bo bofubelu, o bonts'ang hore antigen ea SARS-CoV-2 e ntle. Haeba mohala oa teko oa T o sa bontše 'mala' me o bontša sephetho se fosahetseng, ho bolela hore sampole ha e na antigen ea SARS-CoV-2. Karete ea teko e boetse e na le mohala oa taolo ea boleng C, ho sa tsotellehe hore na ho na le mohala oa teko, mohala oa taolo ea boleng bo bofubelu bo bofubelu C o lokela ho hlaha. Haeba mohala oa C oa taolo ea boleng o sa hlahe, ho bontša hore sephetho sa tlhahlobo ha se sebetse, 'me sampole ena e lokela ho hlahlojoa hape.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Karete ea teko.

(2) Bukana.

Tlhokomeliso: Likarolo tse ka har'a lihlopha tse fapaneng tsa lisebelisoa li ke ke tsa sebelisoa ka ho fapanyetsana.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Nako ea ho sebetsa ke likhoeli tse 18 haeba sehlahisoa sena se bolokiloe sebakeng sa 2 ℃-30 ℃.

Sehlahisoa se lokela ho sebelisoa ka hare ho metsotso ea 15 hang ha mokotla oa foil o buloa.Koahela sekoahelo hang ka mor'a ho ntša sampuli ea ho ntša tharollo. Letsatsi la tlhahiso le letsatsi la ho felloa ke nako li tšoailoe leiboleng.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. E sebetsa ho li-swabs tsa 'metso oa motho, li-swabs tsa molomo oa 'metso, sampole ea mathe.

2. Pokello ea mohlala:

( 1) Pokello ea mathe (YXN-SARS-AT-01): Etsa bohloeki ba matsoho ka sesepa le metsi / alcohol-based hand rub. Bula setshelo. Etsa lerata la Kruuua 'metsong ho tlosa mathe a tsoang 'metsong o tebileng, ebe o tšoela mathe (hoo e ka bang 2 ml) ka har'a setshelo. Qoba tšilafalo efe kapa efe ea mathe a bokantle ba setshelo. Nako e nepahetseng ea pokello ea mohlala: Kamora ho tsoha le pele ho ho hlapa meno, ho ja kapa ho noa.

3. Etsa sampuli hang-hang ka tharollo ea ho ntša mohlala e fanoeng ka har'a kit ka mor'a hore sampuli e bokelloe. Haeba e ke ke ea sebetsa hang-hang, sampole e lokela ho bolokoa ka har'a tube e ommeng, e hloekisitsoeng le e tiisitsoeng ka thata. E ka bolokoa ho 2 ℃ -8 ℃ ka lihora tse 8, 'me e ka bolokoa nako e telele ho -70 ℃.

4. Mehlala e silafalitsoeng haholo ke mesaletsa ea lijo tse nooang e ke ke ea sebelisoa bakeng sa tlhahlobo ea sehlahisoa sena. Mehlala e bokelletsoeng ho li-swabs tse nang le viscous haholo kapa agglomerated ha e khothalletsoe bakeng sa tlhahlobo ea sehlahisoa sena. Haeba li-swabs li silafalitsoe ke mali a mangata, ha li khothalletsoe ho hlahlojoa. Ha ho khothalletsoe ho sebelisa lisampole tse sebetsitsoeng ka tharollo ea sampole ea ho ntšoa e sa fanoang ka har'a kit ena bakeng sa tlhahlobo ea sehlahisoa sena.

【TESTING METHOD】

Ka kopo bala bukana ea litaelo ka hloko pele u etsa liteko. Ka kopo, khutlisetsa li-reagents tsohle mochesong oa kamore pele ho tlhahlobo. Teko e lokela ho etsoa ka mocheso oa kamore.

Mehato ea Teko:

1.Sample ea mathe(YXN-SARS-AT-01):

( 1) Ka mor'a hore k'hasete ea teko e khutlele mochesong oa kamore, bula mokotla oa foil oa aluminium 'me u ntše k'hasete ea teko 'me u e behe ka holimo ho desktop.

(2) Tlosa ntlhana ea k’hasete ea teko, qoelisa molamu oa k’hasete ea teko matheng, kapa u behe molamu oa k’hasete ea teko ka tlas’a leleme ka metsotso e 2.

(3) Boloka k’hasete ea teko e eme e otlolohile ’me u tlohelle mokelikeli oa mathe o nyolohele holimo ho fihlela o fihla kapa o feta Moleng oa C, ebe o khutlisetsa sekoahelo morao ’me o beha k’hasete ea teko deskeng.

(4) Bala liphetho tse bontšitsoeng nakong ea metsotso e 15-30, 'me liphetho tse baliloeng ka mor'a metsotso e 30 li fosahetse.

【[INTERPRETATAION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF LEMOHANGION METHOD】

1. Netefatso ea bongaka

Bakeng sa ho lekola ts'ebetso ea tlhahlobo, boithuto bona bo sebelisitse mehlala e nang le COVID-19 ho tsoa ho batho ba 150 le mehlala e se nang COVID-19 ho tsoa ho batho ba 350. Mehlala ena e ile ea lekoa le ho tiisoa ke mokhoa oa RT-PCR. Liphetho ke tse latelang:

a) Boikutlo :92.67% (139/ 150), 95%CI (87.26% , 96.28%).

b) Lintho tse khethehileng: 98.29% ( 344/350), 95% CI ( 96.31%, 99.37%).

2. Moeli o fokolang oa ho lemoha:

Ha litaba tsa kokoana-hloko li feta 400TCID50/ml, sekhahla sa ho lemoha se nepahetseng se feta 95%. Ha litaba tsa kokoana-hloko li le ka tlase ho 200TCID50/ml, sekhahla sa ho lemoha se nepahetseng se ka tlase ho 95%, kahoo moeli o fokolang oa ho lemoha sehlahisoa sena ke 400TCID50/ml.

3. Nepahetse:

Lihlopha tse tharo tse latellanang tsa li-reagents li ile tsa lekoa bakeng sa ho nepahala. Li-batches tse fapaneng tsa li-reagents li ile tsa sebelisoa ho leka sampole e le 'ngoe e mpe ka makhetlo a 10 ka tatellano,' me liphetho kaofela li ne li le mpe. Ho ile ha sebelisoa lihlopha tse fapaneng tsa li-reagents ho leka sampole e tšoanang makhetlo a 10 ka tatellano, le

liphetho kaofela li ne li le ntle.

4. phello ea HOOK:

Ha litaba tsa kokoana-hloko sampuling e lokelang ho lekoa li fihla ho 4.0*105TCID50/ml, sephetho sa tlhahlobo se ntse se sa bontše phello ea HOOK. 5. Cross-reactivity

Cross-reactivity of the Kit e ile ea hlahlojoa. Liphetho li bonts'itse ha ho reactivity e fapaneng ka mohlala o latelang.

6. Lintho tsa Tšitiso

Liphetho tsa liteko li ke ke tsa kena-kenana le ntho e itseng maemong a latelang:

【LIMITATAION OF LEMOHANGION METHOD】

1. Sehlahisoa sena se fuoa feela lilaboratori tsa tleliniki kapa basebetsi ba bongaka bakeng sa tlhahlobo ea hang-hang, 'me se ke ke sa sebelisoa bakeng sa tlhahlobo ea lapeng.

2. Sehlahisoa sena se loketse feela bakeng sa ho fumanoa ha sekoti sa nko kapa lisampole tsa 'metso. E lemoha litaba tsa kokoana-hloko ho sampole e nkiloeng, ho sa natsoe hore na kokoana-hloko ea tšoaetsanoa. Ka hona, liphetho tsa liteko tsa sehlahisoa sena le liphetho tsa setso sa vaerase tsa sampole e tšoanang li kanna tsa se hokahane.

3. Karete ea tlhahlobo le tharollo ea sampole ea tlhahiso ea sehlahisoa sena li hloka ho khutlisetsoa mocheso oa kamore pele e sebelisoa. Thempereichara e fosahetseng e ka baka sephetho se sa tloaelehang sa tlhahlobo.

4. Nakong ea tlhahlobo, liphetho tsa liteko li ka 'na tsa se ke tsa lumellana le liphetho tsa kliniki ka lebaka la pokello e sa lekaneng ea li-swabs tse sa hloekang kapa pokello e sa lokelang le ts'ebetso ea ho ntša mohlala.

5. Nakong ea tšebeliso ea sehlahisoa sena, u lokela ho latela ka tieo mehato ea ho sebetsa ea bukana. Mehato e sa nepahalang ea ts'ebetso le maemo a tikoloho a ka baka sephetho se sa tloaelehang sa liteko.

6. Sesepa se lokela ho pota-potiloe ka makhetlo a ka bang 10 leboteng le ka hare la tube ea teko e nang le tharollo ea ho ntša sampole. Liphetoho tse fokolang kapa tse ngata haholo li ka baka liphetho tse sa tloaelehang tsa tlhahlobo.

7. Sephetho se setle sa sehlahisoa sena se ke ke sa tlosa monyetla oa hore likokoana-hloko tse ling li be ntle.

8. Sephetho se fosahetseng sa teko haeba sehlahisoa sena se ke ke sa thibela monyetla oa hore likokoana-hloko tse ling li be ntle.

9. Liphetho tse mpe tsa liteko li khothaletsoa hore li netefatsoe ka li-reagents tsa nucleic acid tse lemohang ho qoba kotsi ea tlhahlobo e fetotsoeng.

10. Ho ka ba le phapang liphethong tsa liteko lipakeng tsa lisampole tse hatselitsoeng le lisampole tse sa tsoa bokelloa.

11. Mohlala o lokela ho hlahlojoa hang ka mor'a ho bokelloa ho qoba liphetho tse sa tloaelehang tsa tlhahlobo ka mor'a ho siuoa nako e telele haholo.

12. Nakong ea tšebeliso ea sehlahisoa sena, tekanyo e nepahetseng ea sampole ea hlokahala, palo e nyane haholo kapa e ngata haholo ea sampole e ka baka liphetho tse sa tloaelehang tsa liteko. Ho khothaletsoa ho sebelisa pipette e nang le molumo o nepahetseng haholoanyane oa sampole bakeng sa tlhahlobo ea ho eketsa mohlala.

【PRECAUTIONS】

1. Ka kopo, leka-lekanya mohlala oa diluent le karete ea teko ho mocheso oa kamore (ka holimo ho 30min) pele ho teko.

2. Tlhahlobo e lokela ho etsoa ka tieo ho latela litaelo.

3. Sephetho se tlameha ho hlalosoa ka hare ho 15-30min, 'me sephetho se baloang ka mor'a metsotso e 30 ha se sebetse.